质量研究员
5K~10K/月
更新:2023-10-18
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岗位职责:
任职资格:
1、具有2年以上研发工作经验,熟悉有关化药研究的指导原则,能独立完成新药方法研究、质量标准研究和申报资料编写;
2、能熟练使用高效液相色谱仪、气相色谱仪,熟练掌握仪器、色谱柱的维护与保养;
3、有药品质量研究2年以上工作经验,熟练掌握药品开发过程中质量研究方法学设计及实施;
4、能按照CTD格式P.5项申报资料的形式独立撰写质量研究项目资料;
5、工作积极主动、严谨,具有优良的敬业和团队协作精神。
1、根据项目研发计划安排质量标准研究工作,确保能按时提供符合要求的质量标准草案;
2、负责编写质量标准研究原始记录及相关申报资料;
3、配合制剂研究工作,及时检测工艺研究样品,提供真实、准确的数据;
4、协助项目经理完成申报资料的申报注册工作,负责解答审评专家提出的有关质量研究问题。
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